REACH 2018

Web del Portal de Información REACH-CLP para dar
apoyo a las empresas de cara al próximo
plazo de registro

Dirección: Julián Camarillo 6b. 28037 Madrid
Telf.: +34 91 434 57 30
Email: info@reach-pir.es
Web: www.evasion-et-horizons.fr | www.portalreach2018.es

La obligación de registro conforme a REACH supone que los fabricantes e importadores de sustancias, en cantidad igual o superior a una tonelada al año, tienen que recopilar información sobre las propiedades y usos de esas sustancias y comunicarla a la ECHA a través de un expediente de registro.

El “Plan de trabajo REACH 2018” de la ECHA divide el proceso de registro en siete fases. La Fase 1 corresponde a “conozca su cartera de productos”.

Para ello, comience cuanto antes a identificar cuáles de sus sustancias están sujetas a registro en el plazo del 2018. Actualice los conocimientos sobre sus obligaciones bajo REACH y decida qué sustancias quiere que continúen en el mercado.

  1. Conozca su cartera de productos e identifique sus sustancias
  2. Identifique su papel en la cadena de suministro
  3. Identifique sus obligaciones de registro
  4. Considere el impacto en su empresa y decida cómo cumplir
    Conozca su cartera de productos
    El reglamento REACH se refiere únicamente a sustancias, por sí solas, en forma de mezclas o como componentes de los artículos. Por tanto, deberá elaborar su cartera de productos en términos de sustancias químicas, identificando:

• Las sustancias como tales (incluidos metales) que fabrica o importa (compra fuera de la UE).

• Las mezclas (por ejemplo, pinturas, lubricantes) que importa (compra fuera de la UE), identificando las sustancias que las componen, ya que los requisitos son aplicables a cada sustancia individual incluida en la mezcla.

• Los artículos (por ejemplo, neumáticos para vehículos, mobiliario, textiles) que fabrica o importa, especificando, en su caso, aquellas sustancias destinadas a ser liberadas durante el uso del artículo (por ejemplo, en un juguete perfumado o una bolsa de basura perfumada).

Definición de sustancia a efectos del reglamento REACH
Su producto debe cumplir la definición de sustancia química según REACH (Art.3.1):

“Sustancia es un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición”.

La definición no es la de un compuesto químico puro, formado por un solo tipo de molécula, sino que se refiere tanto a sustancias obtenidas mediante un proceso de fabricación como a sustancias en su estado natural. Existen sustancias de origen biológico (extractos), pero un ser vivo o sus partes no son una sustancia a efectos de REACH.

Tanto las sustancias procedentes de un proceso de fabricación, como las sustancias en su estado natural, pueden incluir varios constituyentes que deberán tenerse en cuenta al identificar la sustancia para los fines de REACH. Además de los constituyentes principales, la sustancia puede contener:

– Impurezas: todos los constituyentes no intencionados derivados del proceso de fabricación o procedentes de las materias primas, presentes en la sustancia.

– Aditivos: todos los constituyentes que se añaden intencionadamente para estabilizar la sustancia. Únicamente forman parte de la sustancia los aditivos necesarios para estabilizar la sustancia. Los aditivos con otras funciones NO forman parte de la sustancia.

También es importante conocer la diferencia entre una sustancia y una mezcla. Una mezcla consta de varias sustancias (incluidos los aditivos) incorporadas intencionadamente y que no reaccionan entre sí, o de una sustancia y agua (disolución). Las aleaciones son un tipo de mezcla a efectos del reglamento REACH. Cada sustancia individual de la mezcla debe identificarse y registrarse conforme a REACH, si procede.

Identifique sus sustancias
La identificación correcta y sin ambigüedades de las sustancias que fabrica o importa es esencial para el éxito y la conformidad del registro. Compruebe que la información sobre la identificación de la sustancia que ha facilitado en el prerregistro siga siendo válida, revisando los puntos indicados en la siguiente tabla:

Revisar la identificación de una sustancia

  1. Qué tipo de sustancia es
    • Monoconstituyente.

• Multiconstituyente.

• Sustancia de composición variable o desconocida (UVCB).

  1. Composición de la sustancia
    • Las fórmulas moleculares y estructurales, si procede.

• La información sobre la composición y el grado de pureza de la sustancia.

  1. Datos espectrales y la información analítica

• Para verificar la identidad y la composición.
4. Nombre e identificadores asociados
• Nombre IUPAC.

• Números EC y CAS.

Recuerde…

La identificación de la sustancia debe realizarse conforme a la sección 2, anexo VI del reglamento REACH.
Una identidad precisa de la sustancia es el punto de partida esencial para el registro REACH. En primer lugar, es necesario para saber si la sustancia está dentro del ámbito de aplicación de REACH. Si es así, deberá cumplir sus obligaciones REACH para permanecer legalmente en el mercado; si no es así, es posible que deba cumplir otra normativa.

Más información

Sobre la identificación de sustancias
Documento de orientación para la identificación y denominación de sustancias en REACH y CLP. Los requisitos específicos relativos a sustancias monoconstituyentes, sustancias multiconstituyentes y sustancias UVCB se describen en la sección 4

Todos los solicitantes de registro de una misma sustancia forman parte de un grupo de cooperación denominado Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias, FIIS (SIEF, sus siglas en inglés). Deben poner en común datos científicos sobre la sustancia y deben registrarla de manera conjunta.

La Fase 2 del proceso de registro conforme a REACH consiste en encontrar a otras empresas que vayan a registrar la misma sustancia. Si está preparándose para registrar sus sustancias químicas antes de 2018, localice cuanto antes a los otros solicitantes de registro y compruebe con tiempo si realmente pretenden registrar la misma sustancia.

En la Fase 3 los co-solicitantes de registro, deben colaborar para compartir información y costes. Los retos de esta fase serán diferentes dependiendo de si ya existe un FIIS de la sustancia o hay que crear uno.

Fase 2. Busque a sus co-solicitantes de registro
Fase 3. Organícese con los otros solicitantes de registro
Litigios en la puesta en común de datos
Averigüe si su sustancia está ya registrada
Si su sustancia está registrada, ya habrá un FIIS / SIEF y una presentación de expediente conjunto (joint submission). Puede comprobar qué sustancias están registradas en la base de datos de sustancias registradas de la ECHA [EN].

db-sustancias_entrada db-sustancias_busqueda

También podrá ver qué empresas han registrado.

db-sustancias_registrants

Si la sustancia no está registrada, puede consultar la lista de sustancias pre-registradas. Esta es una lista solo de sustancias y no incluye a las empresas que las han prerregistrado. Para consultar los datos de contacto de la empresas, busque en la sección “pre-SIEF” de su prerregistro en REACH-IT.

Si la sustancia no está registrada ni prerregistrada, tenga en cuenta que (al menos por el momento) está usted solo para registrar la sustancia.

Busque a los otros solicitantes de registro de su sustancia y contacte con ellos
1- Si la sustancia no está registrada todavía

Si la sustancia no ha sido aún registrada, deberá participar en la formación del FIIS y será necesario que se coordine y colabore con el resto de co-solicitantes de registro. Deben decidir primero si la sustancia que usan es realmente la misma y posteriormente quién presentará la solicitud de registro conjunta (es decir, quién sera el líder de registro).

Busque al líder de registro en la lista que ha publicado la ECHA de sustancias pre-registradas con líderes de registro.

Si su sustancia no está en la lista o no tiene líder de registro, busque a los otros solicitantes de registro en la sección “pre-SIEF” del prerregistro de su sustancia en REACH-IT. Puede encontrar su pre-registro, a través de:

– El módulo de “prerregistros”.

– La búsqueda del historial “números de referencia”.

– La búsqueda del historial de “presentaciones”.

Una vez localizados los co-solicitantes de registro, sea activo para registrar su sustancia:

• Tome la iniciativa para comenzar las conversaciones con los otros solicitantes de registro, especialmente si la sustancia es fundamental para su empresa. De este modo, se asegurará de que la sustancia se registra en plazo y no tendrá que interrumpir la fabricación / importación.

• Puede indicar su voluntad de comenzar a formar el FIIS haciendo clic en el botón de SIEF Formation Facilitator (SFF) (Facilitador de la creación del FIIS) en REACH-IT.

Como facilitador, puede indicar en la página de pre-FIIS cómo desea iniciar las conversaciones. Probablemente tendrá que organizar algunas reuniones o conferencias por internet.

• Responda al resto de solicitantes de registro conjunto. Aunque no tome la iniciativa, responda cuando el facilitador u otro solicitante de registro contacte con usted, aunque no haya decidido todavía si va a presentar un registro o no.

• Esté pendiente de la evolución de los FIIS de sus sustancias. Es posible que para algunas sustancias nadie inicie la comunicación. En este caso, contacte usted mismo con los otros solicitantes de registro conjunto para averiguar si usted es el único que finalmente va a registrar la sustancia, ya que, en ese caso deberá preparar el registro usted solo.

2- Si la sustancia ya está registrada

Si la sustancia ya está registrada, los miembros del FIIS ya habrán puesto en común información sobre la misma. Contacte con el FIIS a través de:

– El líder de registro.

– Cualquiera de los otros co-solicitantes de registro.

Los datos de contacto los encontrará en la base de datos de sustancias registradas y en la sección “pre-SIEF” de su prerregistro en REACH-IT.

En este caso, deberá unirse al FIIS existente y negociar la carta de acceso (letter of access -LoA-) a los datos de la presentación conjunta que correspondan a su intervalo de tonelaje.

Contacte con el FIIS o el solicitante principal (lo más habitual es por correo electrónico, no pueden contactar a través de REACH-IT) y/o responda cuando se comuniquen con usted. Eso facilitará su incorporación al FIIS.

Equiparación de la sustancia

1- Si la sustancia ya está registrada

Una vez haya contactado con el FIIS de una sustancia ya registrada, el primer paso será confirmar que su sustancia es equiparable a la del registro existente.

2- Si la sustancia no está registrada

Si su sustancia no está registrada todavía, antes de formar el FIIS los solicitantes de registro deben comprobar que la sustancia que desean registrar es equiparable.

Familiarícese con las funciones y actividades de un FIIS
Existen dos funciones formalmente independientes en el FIIS:

• el solicitante de registro principal (también llamado solicitante de registro conjunto o líder de registro) y,

• si procede (es decir, si hay más de un solicitante de registro), los solicitantes de registro miembros.

No obstante, todos los solicitantes de registro conjunto son responsables de la organización del FIIS, la programación y el progreso del trabajo y del contenido del expediente de registro conjunto.

Los miembros del FIIS eligen al solicitante de registro principal, que será el responsable de presentar antes que el resto de los miembros del FIIS el registro conjunto. También distribuye los códigos de seguridad (“token”) a los miembros para que puedan incorporarse al registro conjunto (véase la fase 6: Presente su expediente de registro).

Para todas las demás tareas, todos los miembros del FIIS, incluido usted, deben decidir cómo colaborar. En la práctica, esto significa decidir quién hace qué o si externalizar o no determinadas tareas. El acuerdo normalmente se documenta en un acuerdo de FIIS o un acuerdo de consorcio, por ejemplo.

El acuerdo abarcará las diferentes actividades que deberán acometer los participantes en el FIIS para el registro (véanse las fases 3, 4, 5 y 6) y para mantener el registro actualizado (véase la fase 7).

Estas actividades incluyen, por ejemplo, el siguiente trabajo administrativo, técnico y relacionado con el contenido:

Administración del FIIS: establecer puntos de contacto para la comunicación dentro y fuera del FIIS, negociar los costes de la puesta en común de los datos, organizar la gestión de las facturas y abonos y desarrollar sistemas de reembolso y mantenimiento de registros.
Preparación del contenido del expediente: obtener los datos existentes, generar datos nuevos, analizar la calidad de los datos, acordar qué datos se presentarán de forma conjunta, clasificar la sustancia, realizar evaluaciones de la seguridad química y preparar el informe de seguridad química.
Preparación y presentación del expediente conjunto en IUCLID: crear el expediente de registro conjunto en IUCLID, presentar el expediente a la ECHA y realizar un seguimiento de la factura y los mensajes en REACH-IT.

Recuerde…

Contacte con sus compañeros de registro y determinen la identidad de la sustancia cuanto antes. Si finalmente no está en el SIEF correcto, habrá perdido tiempo y esfuerzo.
Una identidad precisa de la sustancia le ayudará a identificar otros solicitantes de registro de la misma sustancia, compartir datos de forma correcta, evitar ensayos innecesarios con animales y reducir los costes.
Si es usted facilitador de la formación del FIIS, puede indicar en REACH-IT que desea encontrar / hablar con los co-solicitantes de registro.
Si es usted líder de registro, indíquelo en REACH-IT para que los solicitantes de registro le puedan encontrar fácilmente.
Tenga en cuenta que la designación del líder de registro es meramente formal y puede realizarse en cualquier momento hasta que el expediente de registro conjunto esté elaborado y se vaya a enviar, ya que todos los miembros del FIIS son responsables de acordar las normas del SIEF, del contenido de las partes conjuntas del registro y de cumplir el plazo de registro. El líder de registro es quien presenta, en nombre del resto de miembros, el expediente de registro conjunto (joint submission). Puede realizar otrars tareas en el SIEF o no.
Tenga en cuenta que el hecho de que no haya líder de registro no le exime de registrar su sustancia antes del 31 de mayo de 2018.
Si es usted solicitante de registro, revise sus datos de contacto y/o actualícelos cuando proceda.
Sea activo en el FIIS, las decisiones que se toman son importantes para usted.
Los acuerdos de funcionamiento de un FIIS están sujetos a la normativa de competencia de la Unión Europea; asegúrese de que las actividades del FIIS la cumplen.

Más información

Sustancias registradas

Sustancias pre-registradas

Lista de sustancias pre-registradas con líderes de registro declarado (28 de septiembre de 2016)

Establecer la equiparación de sustancias

Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias [PDF]

Documento de orientación sobre la puesta en común de datos [PDF]. La sección 7 trata sobre el cumplimiento de la normativa europea de competencia.

Preguntas y respuestas sobre prerregistro y pre-FIIS [EN]

La Fase 4 del registro consiste en evaluar los peligros y riesgos de la sustancia.

Las empresas que registran la misma sustancia deben cooperar en el marco del FIIS para recopilar y poner en común información sobre los usos, peligros y riesgos asociados a su sustancia, para demostrar la seguridad de su uso. Esta información se incorporará al expediente de registro.

Si deben generarse nuevos datos para cumplir los requisitos de información, y esto supone realizar ensayos con animales vertebrados, presentarán en el expediente de registro una propuesta de ensayo(s) antes de llevarlos a cabo. En estos casos, se deben considerar siempre las posibles alternativas a los ensayos con vertebrados e incluir estas consideraciones en la propuesta de ensayo.

  1. Identifique los requisitos y recopile la información disponible
  2. Lagunas de información, ensayos y métodos alternativos
  3. Valoración e informe de la seguridad química
  4. Requisitos reducidos para 1-10t (Anexo III)
    Requisitos de información para el expediente de registro
    Respecto a la sustancia que están registrando (independientemente de si requiere o no información sobre un parámetro específico, para un nivel de tonelaje específico), los solicitantes de registro deben recopilar toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente y disponible para ellos.

Además, cada solicitante de registro debe recopilar información sobre el uso, exposición y medidas de gestión de riesgos de la sustancia que está registrando.

Hay cinco tipos de información sobre la sustancia que se debe incluir en el expediente de registro:

Tipos de información a incluir en el expediente de registro

  1. Información que identifica a la sustancia
    En el expediente de registro principal (joint submission) se deberá describir la composición de la sustancia de forma que cubra todas las variaciones en la composición de los solicitantes de registro individuales. Este perfil se denomina “perfil de identidad de la sustancia” (Substance Identification Profile, SIP), mientras que en su expediente de registro individual debe incluir la composición exacta de su sustancia.

  2. Propiedades fisicoquímicas
    Las características físicoquímicas influyen, tanto en el destino que la sustancia tendrá en el medio ambiente (suelo, agua, aire) como en su comportamiento en él. También influyen en las propiedades relacionadas con la salud humana.

  3. Propiedades ecotoxicológicas
    Relacionadas con la toxicidad de la sustancia para el medio ambiente

  4. Propiedades toxicológicas
    Relacionadas con la toxicidad de la sustancia para la salud humana

  5. Uso y condiciones de uso de la sustancia
    Las condiciones de fabricación, el uso que se le da a la sustancia y las condiciones en las que se usa influyen en la vía por la que la sustancia llega al medio ambiente y a los seres humanos.

Las características y propiedades de la sustancia, junto con las condiciones de fabricación, uso y condiciones de uso, determinan si hay riesgo de efectos negativos para los seres humanos o para el medio ambiente.

Identificación de los requisitos de información según tonelaje
En primer lugar, deberá estudiar qué información es pertinente para su registro. Ello dependerá de las propiedades de la sustancia y del volumen de fabricación o importación. Cada solicitante de registro debe identificar sus requisitos de información según su intervalo de tonelaje.

En la siguiente figura, se muestra un árbol de decisión que le ayudará a identificar qué requisitos serán necesarios en función del tonelaje (fuente: ECHA)

requisitos-informacion

En algunos casos, la información sobre determinadas propiedades puede omitirse. Esto se conoce como “omisión de datos” (data waving). Debe consultar la columna 2 de los anexos VII y VIII, donde se proporcionan las normas específicas que deben seguirse (por ejemplo, no será necesario realizar un ensayo de punto de ebullición para gases o sustancias que se descomponen antes de la ebullición).

En el caso de las sustancias sujetas al plazo de registro de 2018, los requisitos de información variarán dependiendo de los siguientes intervalos de fabricación o importación:

1-10 toneladas anuales.
10-100 toneladas anuales.

Requisitos de información: 1- 10 toneladas anuales
Para este intervalo de tonelaje se requiere:

  1. Información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VII de REACH.

  2. Deberá acordar con sus co-solicitantes de registro la clasificación y el etiquetado apropiados para su sustancia.

Condiciones particulares para el registro de pequeños tonelajes

• Si envía su registro para cantidades de entre 1 y 10 toneladas al año con el conjunto completo de información indicada en el Anexo VII, no tendrá que abonar la tasa de registro a la ECHA. Para ello, debe solicitar una exención de la tasa en su expediente en IUCLID.

• Si puede demostrar que su sustancia tiene un riesgo previsto bajo, según las consideraciones del anexo III, puede beneficiarse de requisitos de información reducidos y presentar solamente la información sobre las propiedades fisicoquímicas (que figura en la sección 7 del Anexo VII). Deberá presentar también toda la información ya disponible sobre los efectos de la sustancia (o la ausencia de ellos) sobre los seres humanos y el medio ambiente, pero no se requiere información nueva.

La ECHA ha elaborado un inventario de sustancias que probablemente NO cumpla los criterios para aportar información reducida en el expediente de registro.

Requisitos de información: 10-100 toneladas anuales
Para este intervalo de tonelaje, se requiere:

Información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VII de REACH.
Además, información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas indicadas en el anexo VIII de REACH.
Deberá acordar con sus co-solicitantes de registro la clasificación y el etiquetado apropiados para su sustancia.
Además, deberá llevar a cabo una valoración de la seguridad química (VSQ, CSA sus siglas en inglés) y elaborar un informe sobre la seguridad química (ISQ, CSR sus siglas en inglés) que la documente (ver punto 3. de la sección “Evaluar los peligros y riesgos de la sustancia”).

Recopilación de la información existente
Una vez identificados, debe seguir los siguientes pasos para satisfacer los requisitos de información:

Recogida y puesta en común (en el seno del SIEF) de la información existente.
Comparar la información disponible con los requisitos de información.
Identificación de las lagunas de información.
Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo.

Recuerde…

Los solicitantes de registro deben estar en legítima posesión de, o tener permiso para hacer referencia a, los datos que utilicen en su expediente de registro. Los datos disponibles públicamente pueden estar sujetos a derechos de autor o a otras disposiciones pertinentes de protección de datos. Si no ve claro que vayan a poder utilizarse libremente datos de dominio público, se recomienda contactar con el propietario o con el responsable de la publicación para obtener una carta de acceso que le permita utilizar los datos.
Si fabrica o importa entre 1 y 10 toneladas anuales, puede beneficiarse de la exención de tasas de la ECHA si presenta todos los datos indicados en el anexo VII.
Si fabrica o importa entre 1 y 10 toneladas anuales y puede demostrar que el riesgo previsto de la sustancia es bajo conforme al Anexo III, puede presentar un expediente de registro con requisitos reducidos.

Más información

Guía práctica sobre los requisitos de información de REACH para responsables de PYME y coordinadores REACH [PDF]

Apoyo – Requisitos de información 1-10t/año

Apoyo – Requisitos de información 10-100t/año

Después del intercambio de datos en el seno del FIIS para reunir la información necesaria para la creación del expediente de registro, la Fase 5 del proceso de registro es la elaboración del propio expediente, utilizando el programa informático IUCLID. El expediente de registro en IUCLID se enviará a la ECHA utilizando REACH-IT (Fase 6).

Cuando la ECHA asigna el número de registro se habrá completado el proceso; sin embargo, hay diferentes motivos por los que puede darse la necesidad de actualizar el expediente de registro, bien el expediente individual, bien el expediente conjunto. En este último caso, todos los miembros del FIIS deberán compartir los datos y costes de la actualización. Esto consitutye la Fase 7 del proceso de registro.

Fase 5. Prepare su registro como un expediente IUCLID
Fase 6. Presente su expediente de registro
Fase 7. Mantenga actualizado su registro

La Fase 5 del “Programa de trabajo REACH 2018” de la ECHA consiste en, una vez recopilada toda la información necesaria, la elaboración del expediente de registro en IUCLID 6, que implementa las plantillas armonizadas elaboradas por la OCDE y es compatible con legislaciones de químicos de todo el mundo.

Puede utilizar IUCLID Desktop, para lo que deberá instalarse el programa en su ordenador o una versión más sencilla y on-line de IUCLID que ha desarrollado la ECHA para facilitar la elaboración de los expedientes de registro a las PYME y sus consultoras. Consulte la sección IUCLID Cloud para más información.

El expediente de registro REACH de una sustancia

El expediente de registro contiene toda la información requerida para el registro en el intervalo de tonelaje que se pretende registrar. Consta de:

  1. Un expediente técnico, que se requiere siempre para todas las sustancias sujetas a registro.

  2. Un informe sobre la seguridad química, que será necesario para los solicitantes que fabrican o importan la sustancia en cantidades de diez toneladas o más por año.

  3. Expediente técnico

Donde se recoge la información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia, así como sobre su fabricación, usos y exposición:

Identidad de la sustancia.
Información sobre la fabricación y uso de la sustancia.
La clasificación y el etiquetado de la sustancia.
Orientación sobre el uso seguro.
Resúmenes (amplios) de estudios de las propiedades intrínsecas de la sustancia.
Propuestas de nuevos ensayos con animales vertebrados, si procede.
Para las sustancias registradas en cantidades de entre una y diez toneladas, la documentación técnica también contiene información relacionada con la exposición a la sustancia (principales categorías de uso, tipos de usos, vías significativas de exposición a la sustancia).

  1. Informe de la seguridad química

El informe de la seguridad química contiene una valoración detallada de la información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia para la salud humana y ambiental, y, si como resultado de la valoración de la seguridad química, resulta que la sustancia:

reúne los criterios para ser clasificada en determinados peligros: Clases de peligro y escenarios de exposición, o
se considera PBT o mPmB,
también se incluirán la evaluación de la exposición y la valoración del riesgo con los escenarios de exposición de los usos identificados y todo el ciclo de vida de la sustancia.

El generador de informes incluido en IUCLID 6 le ayudará a crear su informe sobre la seguridad química (ISQ).

Parte del expediente de registro presentado por el solicitante principal o líder de registro (joint submission)
El líder de registro debe crear un expediente de registro conjunto (joint submission) en IUCLID, con la información que se debe presentar conjuntamente (en nombre de todos los miembros del FIIS):

La clasificación y el etiquetado de la sustancia conforme al reglamento CLP.
Resúmenes de estudios de las propiedades intrínsecas de la sustancia.
Propuestas de ensayo cuando proceda.
Indicación de si la información presentada ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante / importador y con la experiencia adecuada.
El líder de registro debe preparar y presentar el expediente de registro conjunto (junto con su parte de registro individual) antes que el resto de solicitantes, para que estos puedan unirse al registro conjunto (joint submission) y con tiempo suficiente para permitir al resto de solicitantes cumplir el plazo del 31 de mayo de 2018.

El expediente de registro conjunto debe presentarse siempre en formato IUCLID 6.

Crear un expediente de regristro en IUCLID 6

Para crear un expediente de registro en IUCLID 6, deberá dar los siguientes pasos:

  1. Descargar e instalar IUCLID 6.

  2. Crear el conjunto de datos de la sustancia.

  3. Crear el expediente.

  4. Revisar el expediente.

  5. Activar los asistentes integrados en IUCLID:

– El asistente de validación le indicará si su expediente de registro está completo.
– El asistente de la calidad del expediente (incluido en el asistente de validación) le ayudará a detectar posibles incoherencias en su expediente de registro.
– La vista previa de divulgación le mostrará qué partes del registro se públicarán en la web de la ECHA, en función de las disposiciones legales y de las peticiones de confidencialidad del solicitante.

  1. Exportar el expediente a su ordenador

  2. Presentar el expediente a la ECHA a través de REACH-IT

Parte individual del expediente de registro
Cada miembro del FIIS debe presentar su parte individual del expediente de registro, con la siguiente información:

Identificación de la empresa.
Identificación de la sustancia (composición, datos analíticos).
Información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia (deben incluirse todos los usos identificados).
Respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas, información sobre la exposición.
Indicación de si la información presentada ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante o el importador que posee la experiencia adecuada.
En el expediente individual no se incluye la información ya facilitada por el lider de registro en la presentación conjunta.

Información que se puede presentar conjuntamente o por separado

El solicitante de registro puede decidir si se une a la presentación conjunta o presenta individualmente la siguiente información:

Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia (entre una y diez toneladas / año).
Informe sobre la seguridad química (entre 10 y 100 toneladas / año).
Indicación de si esta información ha sido revisada por un evaluador elegido por el fabricante o el importador que posee la experiencia adecuada.

Posibilidad de presentar información de la presentación conjunta por separado (opt out)

Un solicitante de registro puede optar por no presentar la siguiente información con la presentación conjunta y entregarla por separado en su expediente individual:

La clasificación y el etiquetado.
Los resúmenes de estudios.
Las propuestas de ensayo.
Cuando se den las siguientes circunstancias:

a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido, o
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial considerable, o
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.

Si decide no participar en la presentación conjunta por lo que se refiere a estos requisitos de información, debe incluir en su expediente individual su propios datos junto con una justificación apropiada de los motivos (a, b o c) del opt out, para cumplir esos requisitos de información.

Deberá en todo caso, formar parte de la presentación conjunta, por lo que deberá obetner el “token” para presentar su expediente de registro asociado a la presentación conjunta de su sustancia.

Presentación del expediente de registro individual

El expediente de registro individual puede presentarse de dos formas:

En formato IUCLID 6.
Directamente a través de REACH-IT.
No prodrá presentar el expediente de registro individual a través de REACH-IT, si hace opt out del expediente conjunto.

Publicación de información contenida en los expedientes de registro y solicitud de confidencialidad
La ECHA publica en la base de datos de sustancias de su sitio web parte de la información de los expedientes de registro:

Información que se publica siempre

Nombre IUPAC para sustancias peligrosas (con las excepciones indicadas en el Artículo 119.2).
Número EC, número CAS, sinónimos, fórmula molecular, rango de peso molecular, SMILES, InChl y fórmula estructural.
Clasificación y etiquetado.
Datos fisicoquímicos, rutas y destino final en el medio ambiente.
Resultados de cada estudio toxicológico y ecotoxicológico.
DNEL y PNEC.
Orientaciones sobre el uso seguro.
Métodos analíticos.

Información que se publica, salvo que se reivindique como confidencial:

Esta información se hará siempre pública, excepto si el solicitante de registro presenta una justificación, aceptada como válida por la ECHA, de por qué la publicación es potencialmente nociva para sus intereses comerciales o de otros afectados:

Grado de pureza de una sustancia y la identidad de impurezas y/o aditivos peligrosos, si es esencial para la clasificación y el etiquetado.
Intervalo de tonelaje total.
Resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios (sin embargo, los resultados se publican siempre).
Sección 3.5 y 3.6 de la FDS.
Nombre comercial de la sustancia.
Nombre IUPAC para sustancias peligrosas. Excepciones:
– sustancia fuera de la fase transitoria durante 6 años,

– aquellas usadas sólo como sustancias intermedias, investigación científica, IDOPP.

en este caso, el solicitante de registro debe proporcionar un “nombre público”.

Se puede solicitar la confidencialidad de ciertos datos, marcandolos en IUCLID para que no se divulguen públicamente. La solicitud de confidencialidad está sujeta a tasas, que se cargarán por cada elemento que se reivindique como confidencial.

Recuerde…

Para realizar la evaluación de la seguridad química y generar el informe de la seguridad química que se incluirá en el expediente de registro, se recomienda el uso de la herramienta Chesar.
Si está de acuerdo con toda la información presentada por el solicitante principal en su nombre, podrá crear su expediente de registro de miembro directamente en REACH-IT sin instalar IUCLID. El asistente para la creación de expedientes de REACH-IT le guiará durante este proceso indicándole los datos que debe facilitar.

Más información

Soporte – Crear su expediente de registro

Manuales sobre la preparación de expedientes REACH y CLP

El reglamento REACH, además del registro de las sustancias fabricadas y/o importadas en la Unión europea, establece otra serie de obligaciones relacionadas con la comercialización y uso de las sustancias.

Fabricantes e importadores de sustancias, tengan obligación de registro o no (por tonelaje o por exención), deben cumplir el resto de obligaciones REACH que les puedan ser de aplicación.

También deberán cumplir las obligaciones que impone el reglamento de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).

Por otro lado, los reglamentos REACH y CLP son horizontales, es decir, aplican a las sustancias químicas en general y no eximen del cumplimiento de otra normativa que sea de aplicación a las sustancias químicas, en especial la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, así como normativa específica en relación al uso de la sustancia (cosméticos, fertilizantes etc.).

Información en la cadena de suministro
Restricción
Autorización
Reglamento CLP
Comunicación de información a través de la cadena de suministro
El reglamento REACH establece que fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan gravemente a la salud humana o el medio ambiente.

Mediante el registro de sustancias conforme a REACH se reúne la información sobre la sustancia (propiedades (eco) toxicológicas, clasificación, usos y condiciones de uso, escenarios de exposición). Para garantizar el uso seguro de las sustancias, esta información debe ser transmitida eficazmente a través de la cadena de suministro.

Para identificar correctamente e incluir todos los usos de la sustancia en el expediente de registro y realizar las evaluaciones de la seguridad química con datos más realistas, es importante también que sus clientes usuarios intermedios le hayan proporcionado información sobre los usos que dan a sus sustancias y cualquier otra información de seguridad relevante que tengan sobre ellas.

comunicacion-cadena-suministro

La ficha de datos de seguridad (FDS)
Las fichas de datos de seguridad (FDS) constituyen la herramienta para que la sustancia se pueda manipular de forma segura. Contienen información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias y las mezclas, sobre sus peligros, instrucciones para su manejo, eliminación y transporte, así como sobre otras medidas de gestión del riesgo en caso de primeros auxilios, extinción de incendios, etc.

Si usted suministra una sustancia a otra parte o partes, es decir, comercializa la sustancia y cumple alguna de las siguientes condiciones:

reúne los criterios para clasificarse como peligrosa en virtud del Reglamento CLP,
es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento REACH [PDF],
está incluida en la lista de sustancias candidatas que pueden estar sujetas a autorización,
está usted obligado a facilitar una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) a cada uno de los destinatarios (usuarios intermedios y distribuidores) de la sustancia que suministra. La FDS deberá facilitarse en una lengua oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia y deberá ser conforme con el Anexo II de REACH (modificado por el Reglamento (UE) 2015/830 [PDF]).

El Artículo 31 y el Anexo II de REACH definen:

Cuándo se debe proporcionar un FDS.
Qué hacer cuando recibe una FDS.
La información que debe contener una FDS.
El formato de la FDS.
Cuándo deben ser anexados los escenarios de exposición.
No es obligatorio facilitar una FDS de las sustancias o mezclas que se oferten o se vendan al público en general en tanto se facilite información suficiente para que se pueda hacer un uso seguro de la sustancia (esta información suficiente la proporciona la etiqueta CLP), a menos que sea solicitada por un usuario intermedio o distribuidor.

Fichas de datos de seguridad ampliada (FDS con escenarios de exposición)

Los solicitantes de registro que hayan realizado una valoración de la seguridad química y elaborado escenarios de exposición, incluirán de éstos aquellos que sean relevantes para el usuario intermedio como anexos a la ficha de datos de seguridad.

Actualización de las fichas de datos de seguridad

Deberá actualizar la FDS sin demora en las siguientes circunstancias:

Tan pronto como disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros.
Cuando se haya concedido o denegado una autorización.
Cuando se imponga una restricción.
La nueva versión deberá estar fechada y marcada como «Revisión: (fecha)», y se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios a los que les hubiera suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses precedentes.

Obligación de transmitir información cuando no es obligatoria la FDS
Si no está obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad, en todo caso deberá facilitar a sus cliente la siguiente información (Artículo 32 de REACH):

El número de registro.
Si la sustancia está sometida a autorización y los datos de toda autorización concedida o denegada en esa cadena de suministro.
Los datos de toda restricción impuesta bajo REACH para la sustancia.
Cualquier otra información disponible y relevante sobre la sustancia que resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos.
Esta información se facilitará gratuitamente en papel o por vía electrónica a más tardar en el momento de efectuar el primer suministro de la sustancia.

Deberá actualizar sin demora dicha información en los siguientes casos:

Tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos o de nueva información sobre peligros.
Cuando se haya concedido o denegado una autorización.
Cuando se imponga una restricción.
La información actualizada se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que hubiera suministrado la sustancia en los 12 meses precedentes.

Recuerde…

Toda actualización de la FDS posterior al registro deberá incluir el número de registro.
Proveedor de una sustancia o una mezcla es todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla.

Más información

Documento de Orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad [PDF] [EN]

Apoyo – fichas de datos de seguridad

Presentación “Communication in the supply chain”[PPTX] [EN]

Su empresa será Usuario Intermedio (UI) si:

utiliza sustancias químicas (como tales o en mezclas) en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales,
está establecida dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), y
sus proveedores están también establecidos dentro del EEE; en caso contrario, su empresa se consideraría importador.
Las sustancias químicas se pueden utilizar dentro o fuera de una instalación industrial, como sería el caso de las obras, las tintorerías o los centros sanitarios.

Existen distintos tipos de usuarios intermedios en función de las actividades que llevan a cabo: formuladores, usuarios finales, productores de artículos, trasvasadores, etc.

Todos los usuarios intermedios deberán cumplir con las siguientes responsabilidades:

Identificar y aplicar las medidas de gestión del riesgo adecuadas transmitidas en las fichas de datos de seguridad y en los escenarios de exposición.
Transmitir cualquier información nueva relacionada con las medidas de gestión del riesgo recomendadas y con los peligros.
Cumplir con los requisitos reglamentarios para las sustancias químicas preocupantes: autorización, restricción, clasificación armonizada.
Comprobar si las sustancias que reciben han sido registradas.
Formulador
Usuario final
Productor de artículos
Otros UI
Consumidores y distribuidores
Los formuladores son usuarios intermedios que producen mezclas, como, por ejemplo, pinturas, cosméticos, detergentes, adhesivos, disoluciones, etc, y que normalmente las comercializan.

Además de las responsabilidades descritas para todos los usuarios intermedios, su empresa, como formulador, tendrá las siguientes obligaciones:

Responsabilidades de los formuladores
Específicas de formuladores
Comunicar información sobre uso seguro a los clientes.
Clasificar, etiquetar y envasar conforme a CLP.

Más información
Para más detalle sobre las responsabilidades de los formuladores, consulte las secciones:

  1. Uso seguro de sustancias químicas

  2. Suministro seguro de sustancias químicas

  3. Otras obligaciones

Para usar de forma segura las sustancias químicas es esencial la comunicación en ambos sentidos de la cadena de suministro. Por un lado, los usuarios intermedios deben tener en cuenta la información facilitada por sus proveedores; por otro lado, los conocimientos y los datos de los que disponen los usuarios intermedios sobre la sustancia y sus usos son también clave para que la información generada por los proveedores sea lo más fiable y realista posible.

Comunicación aguas arriba
Mapas de uso
Cuando reciba una FDS (ampliada)
Informe de la seguridad química de Usuarios intermedios
Informe de Usuarios Intermedios
Para que REACH funcione correctamente y se cumplan sus objetivos, la comunicación en la cadena de suministro es esencial y debe tener lugar en ambos sentidos.

Los usuarios intermedios van a tener que facilitar a sus proveedores la siguiente información:

Toda nueva información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia o de la mezcla.
Cualquier información que pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestión de riesgo recomendadas por su proveedor en la ficha de datos de seguridad.
Además, los usuarios intermedios tienen derecho a comunicar sus usos a sus proveedores con el fin de que se conviertan en usos identificados. De esta forma, el solicitante de registro puede incluir los usos comunicados en su valoración de la seguridad química, desarrollando, cuando sea preciso, escenarios de exposición específicos.

Si su empresa quiere comunicar los usos de sus sustancias, como tales o en mezclas, a sus proveedores, tendrá que facilitar, como mínimo, una breve descripción general del uso e incluir suficiente información para que el fabricante, importador o usuario intermedio que haya suministrado la sustancia pueda elaborar un escenario de exposición o una categoría de uso y exposición, si procede, para el uso comunicado.

flujo-cadena-suministro

Los usuarios intermedios que, además de usar sustancias, comercializan productos químicos (en forma de mezclas o de artículos) deben facilitar también información a sus clientes para que éstos puedan manejar los riesgos derivados de forma segura para la salud y para el medio ambiente. Los formuladores y los productores de artículos son los que tienen más responsabilidades a la hora de garantizar un suministro seguro.

FORMULADORES
Los formuladores combinan sustancias y/o mezclas para producir mezclas que suelen comercializar. Para contribuir al uso seguro de estas mezclas, es fundamental la comunicación en la cadena de suministro. Los formuladores tienen que facilitar información sobre la peligrosidad y uso seguro de las mezclas que suministran a sus clientes.

FDS
Etiquetado y envasado
Fichas de datos de seguridad
La ficha de datos de seguridad (FDS) constituye la principal herramienta para la comunicación de las propiedades de las sustancias o de las mezclas entre los proveedores y los destinatarios de las sustancias y las mezclas.

Tendrá que facilitar una ficha de datos de seguridad para su mezcla cuando se cumplan los requisitos incluidos en la siguiente tabla:

Facilitará una FDS de forma obligatoria si:
La mezcla está clasificada como peligrosa conforme a CLP.
Facilitará una FDS, previa petición por parte del cliente si:
La mezcla no está clasificada como peligrosa, pero contiene una sustancia:
Peligrosa para la salud humana o el medio ambiente.
En concentración,

≥ 1% en peso para mezclas no gaseosas.

≥ 0,2% en volumen para mezclas gaseosas.

Carcinógena categoría 2.
Tóxica para la reproducción categoría 1A, 1B y 2.
Sensibilizante respiratoria categoría 1.
PBT.
mPmB.
Está incluida en la lista de candidatas autorización.
En concentración,
≥ 0,1% en peso para mezclas no gaseosas.

Para la que existan límites de exposición en el lugar de trabajo.
No es necesario que facilite una FDS
Si la mezcla se ofrece o vende al público en general, y
va acompañada de suficiente información para que se puedan tomar las medidas necesarias para la protección de la salud humana y del medio ambiente.
Salvo si: la solicita un usuario intermedio o un distribuidor.

Si recibe escenarios de exposición en las FDS para las sustancias que componen su mezcla, deberá facilitar esta información en la FDS de su mezcla. Podrá hacerlo de varias maneras:

Puede consolidar la información de los escenarios de exposición relevantes y adjuntarlos como anexo de la FDS.
Puede integrar la información pertinente en el cuerpo de la FDS.
Puede adjuntar a la FDS los escenarios de exposición relevantes para las sustancias componentes (tal cuál los recibió).
Cuando no sea necesario facilitar una ficha de datos de seguridad
Tendrá que facilitar a sus clientes suficiente información sobre el uso seguro de las mezclas, incluyendo:

Información sobre las restricciones que puedan afectar a la mezcla
Información sobre aquellas sustancias componentes que estén sujetas a autorización de uso, así como los datos de toda autorización concedida o denegada
Información disponible y relevante para que el usuario pueda identificar las medidas de gestión de riesgos adecuadas
El número de registro REACH para las sustancias componentes para las que se haya proporcionado la información anterior
Actualización de la información
La información facilitada a los clientes sobre el uso seguro de las mezclas comercializadas debe actualizarse, tan pronto como:

Se tenga nueva información sobre las medidas de gestión de riesgo o sobre la peligrosidad.
Se haya concedido o denegado una autorización.
Se imponga una restricción.
Cómo facilitar la información
La información sobre uso seguro se debe facilitar de forma gratuita, en papel o por vía electrónica.

Cuando se actualice la información, la nueva versión debe ir fechada y marcada como «Revisión» y se facilitará gratuitamente (en papel o por vía electrónica) a todos los destinatarios anteriores a los que se hubiera suministrado la mezcla en los 12 meses precedentes.

Recuerde…
La información sobre uso seguro debe facilitarse de forma activa, por lo que “colgar” sin más una ficha de datos de seguridad en una página web, no cumpliría este principio.
El formato de la ficha de datos de seguridad debe ser acorde con los requisitos del anexo II del Reglamento REACH.
Más información
Para la elaboración de fichas de datos de seguridad:

Documento de orientación para la elaboración de fichas de datos de seguridad (ECHA)

Documento de orientación conciso (ECHA)

PRODUCTORES DE ARTÍCULOS
Los productores de artículos son aquellos que incorporan una sustancia a un artículo o que ensamblan piezas. Los artículos están definidos en REACH como objetos que, durante su producción, reciben una forma, superficie o diseño, que son más importantes para su función que su composición química. Son artículos, los ordenadores, los muebles, la ropa, las joyas, etc.

composicion-lista-de-candidatasLas principales obligaciones de los productores de artículos van a estar relacionadas con las sustancias altamente preocupantes que están incluidas en la Lista de sustancias candidatas a autorización, publicada en la web de la ECHA.

Los productores de artículos tendrán que comprobar si sus artículos contienen alguna de las SVHC que están incluidas en la Lista de sustancias candidatas a autorización, publicada en la web de la ECHA.

Notificación
Comunicación
Si su empresa es productor de artículos, tendrá que comprobar si alguna de las sustancias altamente preocupantes (SVHC) incluidas en la Lista de candidatas a autorización forma parte de sus artículos.

En caso afirmativo, tendría que notificar a la ECHA la presencia de esa SVHC si se cumplen las dos condiciones siguientes:

La sustancia está presente en los artículos en concentración por encima del 0,1% en peso/peso, y
la sustancia está presente en los artículos en cantidad total superior a una tonelada anual.
No sería necesario presentar la notificación en dos casos:

Si el productor del artículo puede excluir la exposición de las personas y del medio ambiente a la sustancia en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, incluida su eliminación.
Esa sustancia ha sido ya registrada por un fabricante o importador para el uso en artículos. Puede consultar la lista de sustancias registradas de la ECHA.
Qué información hay que notificar
Identificación y datos de contacto.
Número de registro, si dispone de él.
Intervalo de tonelaje de la sustancia (1-10 t/ 10-100 t/ 100-1000t />1000t).
Breve descripción del uso de la sustancia en el artículo.
Usos del artículo.
Cómo notificar
Existen dos vías para notificar la presencia de una SVHC en su artículo:

Presentación a través de un formulario web [ECHA].
Presentación a través de REACH-IT [ECHA]. Tendrá que crear el dossier de notificación en IUCLID 6 [EN].
Para poder notificar por cualquiera de las vías es preciso disponer de una cuenta de usuario en REACH-IT, por lo que si no dispone de cuenta deberá crearla.

Recuerde…
Consulte de forma periódica la lista de SVHC candidatas, ya que se van incluyendo nuevas sustancias.
La vía ideal para obtener información sobre el contenido de SVHC en sus artículos es la cadena de suministro. Cuando no se obtenga información por esta vía (sobre todo si se importan los artículos), tendrían que realizarse ensayos.
La obligación de notificación de SVHC también es aplicable a importadores de artículos.

Más información
Lista de sustancias candidatas [EN]

Sección Autorización

Sección de Notificación en la web de ECHA

Documento de orientación sobre sustancias en artículos [EN] (capítulos 4 y 5)

Preguntas y respuestas sobre la notificación de sustancias en artículos [EN]

Preguntas y respuestas para sustancias en artículos [EN]

Manual para la notificación vía REACH-IT: How to prepare a substance in articles notification [EN]

Sobre la herramientas informáticas (REACH-IT – IUCLID)

usuarios intermedios pueden tener otras responsabilidades que, en realidad, contribuyen a cumplir con las obligaciones relativas al uso y al suministro seguro de las sustancias y mezclas que usan y comercializan.

Así, los usuarios intermedios tendrán que asegurarse de que las sustancias que utilizan han sido o van a ser registradas por sus proveedores del EEE. Tendrán también que comprobar si sus sustancias están sometidas a autorización o sujetas a alguna restricción y tomar las medidas necesarias en relación con estos requisitos.

Por último, además de REACH, los usuarios intermedios deben tener en cuenta que podrían estar afectados por otras normativas sobre productos químicos.

UI y registro REACH
Autorización y restricción
Otra normativa de aplicación
El reglamento REACH impone que, para poder comercializar una sustancia, es necesario su registro. Esta obligación recae sobre las empresas que fabrican o importan una sustancia (como tal o en mezclas), en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual, salvo que puedan acogerse a alguna exención.

Aunque los usuarios intermedios no tienen obligación de registrar las sustancias químicas que utilizan, deben asegurarse de que estas sustancias han sido registradas o van a serlo, por parte de sus proveedores, para tener garantizada la continuidad en el uso de esta sustancia.

Si su empresa es usuario intermedio, debe seguir las siguientes recomendaciones:

Identifique las sustancias críticas para su negocio.
Asegúrese de que estas sustancias han sido registradas por sus proveedores o van a serlo.
Las sustancias prerregistradas, que se fabrican o importan en cantidades entre 1 y 100 toneladas anuales, tienen hasta el 31 de mayo de 2018 para ser registradas.

Debe tener en cuenta que algunas sustancias están exentas de registro. En caso de duda, consulte con su proveedor.

Facilite información a los proveedores sobre sus usos, si quiere que éstos sean identificados y recogidos en el expediente de registro de su proveedor.
En caso de querer mantener la confidencialidad de su uso, esta comunicación no será necesaria, pero podría tener que realizar un Informe sobre la seguridad química.

En caso de que su proveedor no vaya a registrar la sustancia sujeta a registro y su empresa quiera seguir usando esa sustancia, tendrá que plantearse las siguientes posibilidades:

Cambie de proveedor.
Puede consultar si su sustancia ha sido registrada a través de la base de datos de sustancias registradas de la ECHA. Si la sustancia está registrada, podrá consultar qué empresas han registrado (salvo que hayan declarado su identidad como confidencial).

Importe usted mismo la sustancia.
Si alcanza o supera la tonelada anual, recuerde que deberá presentar un expediente de registro para la misma.

Recuerde…
No hay comercialización sin registro.
Toda comunicación con su proveedor debería realizarse por escrito, para mantener un registro documental que pueda aportar en caso de inspección.

Más información
Base de datos de sustancias registradas [ECHA][EN]

Lista de sustancias prerregistradas [ECHA][EN]

Información sobre el registro [ECHA]

Información sobre las exenciones [ECHA] [EN]

Antes de declarar su empresa como PYME, es preciso que compruebe que cumple con la definición de PYME. Aquellas empresas que ya prerregistraron e indicaron en REACH-IT que su empresa era una PYME, tendrán que verificar el tamaño de su empresa antes de presentar el registro.

La verificación del tamaño de la empresa es muy importante para evitar la imposición posterior de unas tasas administrativas por parte de ECHA.

Definición
Declaración de PYME
Las condiciones que deben cumplirse para definir una empresa como PYME están enumeradas en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE.

El tamaño de las empresas tiene que calcularse teniendo en cuenta los dos criterios siguientes (por lo que para clasificar una empresa como PYME deben cumplirse ambos):

Criterio de los efectivos. Este criterio se refiere al número de personas ocupadas.
Criterio financiero. Este criterio combina a su vez dos criterios: el volumen de negocios y el balance general, que representa el patrimonio total de la empresa. Se podrá superar uno de estos dos criterios.

Categoría de empresa Nº de efectivos CRITERIO FINANCIERO
Volumen de negocios Balance general
Mediana < 250 ≤ 50 millones de € ≤ 43 millones de €
Pequeña < 50 ≤ 10 millones de € ≤ 10 millones de €
Microempresa < 10 ≤ 2 millones de € ≤ 2 millones de €

Recuerde…
Para definir el tamaño de la empresa, hay que tener en cuenta: la propiedad, los derechos de voto y las relaciones con otras empresas.
Los representantes exclusivos deben tener en cuenta el tamaño de la empresa no comunitaria a la que representan.

Más información
Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003 sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas

Guía del usuario sobre la definición del concepto de PYME, de la Comisión Europea

Test electrónico de la Comisión Europea para deteminar si una empresa puede calificarse como PYME [EN]

El registro está sujeto a unas tasas que es necesario abonar a la ECHA para poder completar el proceso de registro. Además de las tasas registro, otros procesos en REACH están sujetos al pago de unas tasas: actualización del registro, solicitud de autorización, notificación del uso de la sustancia con fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP). Las PYME podrán beneficiarse de unas tasas reducidas. No obstante, cuando declaren incorrectamente la condición de PYME además de tener que pagar la diferencia entre lo pagado y la tasa ligada a su tamaño real, la empresa podría tener que pagar unas tasas administrativas.

Tasas de registro para PYME
Tasas tras la verificación del tamaño
Las tasas que las empresas deben abonar a ECHA para completar el proceso de registro de sus sustancias, están reguladas por el Reglamento (CE) nº 340/2008, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al reglamento (CE) nº 1907/2006). Las PYME pueden beneficiarse de unas tasas reducidas. Estas tasas dependen del tipo de registro (conjunto o individual), del tonelaje a registrar y del tamaño de la empresa, por lo que las tasas que tendrán que abonar las PYME son menores.

Las tasas en concepto de registro se establecen en el anexo I del Reglamento de tasas, para un registro completo, y en el anexo II, en el caso de sustancias intermedias aisladas in situ o transportadas.

Para el registro completo las tasas de registro varían desde los 65 € (registro de una sustancia entre 1 y 10 toneladas anuales, presentación conjunta y microempresa), hasta 21904 € (registro de una sustancia por encima de las 1000 toneladas, presentación individual y mediana empresa).

Las tasas anteriores están sujetas a modificaciones periódicas.

Este Reglamento fija también las tasas a abonar a la ECHA para completar otros procesos como la actualización del expediente de registro (en determinados casos), la autorización y la notificación IDOPP.

Más información
Reglamento de tasas y sus modificaciones [ECHA] [EN] (véase “Implementing legislation”

La elaboración de expedientes relacionados con los procesos del reglamento REACH, así como la comunicación entre la ECHA, los países miembros y la industria, se realiza mediante herramientas informáticas (IT Tools), desarrolladas por la ECHA.

Para elaborar un dossier de registro REACH, se debe utilizar la última versión disponible de IUCLID y enviar a la ECHA el archivo resultante en formato IUCLID mediante la plataforma de envío y comunicación REACH-IT. Además, en caso de registrar un intervalo de tonelaje por encima de 10t/año, se elaborará un informe de la seguridad química (ISQ) y los correspondientes escenarios de exposición (EE), para lo cual será muy útil el uso de la herramienta Chesar.

Para facilitar el cumplimiento de los requisitos de registro para el último plazo en 2018, la ECHA ha lanzado una nueva generación de sus herramientas informáticas REACH-IT, IUCLID y Chesar.

REACH-IT
IUCLID
ECHA Cloud Services - IUCLID Cloud
CHESAR
reach-itQué es REACH-IT
Es la herramienta informática central que ayuda a la industria, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a la Agencia Europea de Químicos (ECHA), a presentar, procesar y gestionar datos y expedientes de forma segura. Cada una de estas tres partes tiene acceso a las funciones específicas de REACH-IT que necesita.

REACH-IT también proporciona un canal seguro de comunicación entre estas tres partes para ayudarles a coordinar el procesamiento y la evaluación de datos y expedientes. Es el único medio que utiliza la ECHA para notificar a las partes sus Decisiones y demás comunicaciones relativas a los datos.

La nueva versión de REACH-IT
La nueva versión de REACH-IT introduce una serie de cambios que persiguen mejorar, tanto la facilidad de uso como el cumplimiento de los requisitos de registro. Los principales cambios son:

• Adaptación a IUCLID 6 y comprobación de la integridad del expediente (completeness check) mejorada

Como parte de la nueva generación de herramientas informáticas de la ECHA, REACH-IT se ha actualizado para cumplir con los requisitos de la nueva versión de IUCLID (IUCLID 6). A partir del 21 de junio de REACH-IT sólo acepta expedientes preparados en formato IUCLID 6.

La comprobación de la integridad que la ECHA realiza de cada expediente de registro que entra, también se ha adaptado al nuevo formato IUCLID y a los cambios en los requisitos de información (por ejemplo, el estudio de toxicidad reproductiva de una generación ampliada). Además, la comprobación de la integridad automatizada será complementada por una verificación manual de la ECHA de aquellos elementos que no puedan ser controlados de forma automática.

• Nueva interfaz de usuario y ayuda contextual

La nueva versión de REACH-IT tiene una nueva interfaz de usuario, más fácil de utilizar:

reach-it_interfaz

Una vez seleccionada la tarea que desea realizar, el texto de ayuda integrado le irá guiando durante todo el proceso. Consulte la “Discover REACH-IT” [PDF] [EN] para tener una visión general del nuevo REACH IT.

Por ese motivo los manuales escritos sobre el uso de REACH-IT han sido eliminados o simplificados. Consulte la Tabla de transición entre los manuales antiguos y los nuevos [PDF] [EN]

• Principio una sustancia, un registro

Uno de los principios de REACH es el de “una sustancia, un registro”. La ECHA tiene la obligación de asegurarse de que las empresas presenten un registro conjunto cuando hay varios solicitantes de registro de la misma sustancia.

La nueva versión de REACH-IT no permite registros fuera de las presentaciones conjuntas. Es decir, desde el 27 de enero de 2016 ya no es posible presentar un expediente de registro individual si ya existe un registro de la misma sustancia. Tampoco será posible actualizar un registro que haya sido presentado de forma individual, si existe otro registro de la misma sustancia en REACH-IT.

El expediente individual será rechazado por REACH-IT en el momento de su presentación y el solicitante de registro recibirá instrucciones para cooperar con los solicitantes de registro existentes de la misma sustancia y presentar el registro de forma conjunta.

• Visibilidad del líder de registro y búsqueda de la presentación conjunta

Al crear una presentación conjunta, REACH-IT mostrará automáticamente los datos de contacto del solicitante de registro principal o del tercero representante que haya asignado, para los que hayan registrado, pre-registrado o preguntado (inquiry) por la misma sustancia.

Si el solicitante de registro principal está de acuerdo en que se publique el nombre de la empresa en la página web de la ECHA, lo puede indicar en la página de presentación conjunta de REACH-IT.

La búsqueda de una presentación conjunta, da a los miembros de una presentación conjunta fácil acceso a la información pertinente. Pueden, por ejemplo, ver todos los otros miembros de la misma presentación conjunta.

• Perfil de identificación de la sustancia (Substance Identification Profile, SIP)

Con el nuevo REACH-IT es obligatorio incluir el Perfil de identificación de la sustancia (SIP) en los expedientes principales (joint submission). El SIP describe el alcance de la solicitud de registro conjunta y será obligatorio para los solicitantes de registro principales. El SIP describe el alcance acordado colectivamente de la presentación conjunta mediante la definición de las composiciones y formas de la sustancia que están cubiertos por los datos presentados en forma conjunta.

• Presentación “on-line” de registros individuales

Si forma parte de una presentación conjunta (y no es el solicitante de registro principal), puede preparar y enviar su registro individual en línea, directamente en REACH-IT, sin necesidad de preparar el expediente en IUCLID 6.

Recuerde…

Familiarícese con tiempo con el nuevo REACH-IT.
A partir del 21 de junio de 2016, REACH-IT solo admite expedientes con formato IUCLID 6.
Si ya tenía una cuenta en REACH-IT antes de la actualización, habrá recibido una comunicación de la ECHA en el buzón de correo de REACH-IT, animándole a comprobar que sus datos se han migrado correctamente, para asegurar la transferencia sin problemas a la nueva versión.
Revise el buzón de correo de REACH-IT periódicamente.
Asegúrese de no perder el usuario y contraseña. Si tiene problemas, acuda al Helpdesk de la ECHA.
No debe crear presentaciones conjuntas si no está avalado por todos los miembros del foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS). Todas las presentaciones conjuntas sin actividad son suprimidas por la ECHA.
Si es líder de registro, permita que su nombre sea publicado en el sitio web de la ECHA. Esto aumentará su visibilidad entre los posibles solicitantes de registro y los usuarios intermedios podrán ver también que las sustancias que utilizan se están registrando.

Más información

REACH-IT

Preguntas y respuestas sobre REACH-IT [EN]

Descubra RACH-IT [EN] [PDF]

Folleto “REACH-IT – qué necesita saber” [PDF] [EN]

Términos y condiciones del uso de REACH-IT [PDF]

Manual de cuentas de la ECHA para usuarios industriales [PDF] [EN]

Helpdesk de la ECHA para gestión de cuentas

esos países, que serán atendidos en su idioma. En general, disponen también de páginas web propias en su idioma.

Los servicios nacionales ofrecen asistencia a los usuarios en relación con las disposiciones de los reglamentos RB, CLP y REACH. También asesoran sobre las responsabilidades que los usuarios pueden tener en virtud de dichos reglamentos. No obstante, no facilitan información personalizada sobre cómo cumplir con dichas obligaciones, que es responsabilidad de los usuarios.

Portal de información REACH-CLP, el helpdesk español

El Portal de información REACH-CLP es el servicio español de asistencia técnica para los reglamentos REACH y CLP, en virtud de los Art. 124 del reglamento REACH y Art. 44 del reglamento CLP respectivamente.

Creado en el año 2007, es un servicio del Ministerio de Agicultura, Alimentación, Pesca y Medio Ambiente (MAPAMA) como autoridad competente en REACH y CLP.

Desde el Portal de información REACH-CLP informamos a las empresas y otras partes interesadas sobre las disposiciones y las obligaciones que se derivan de estos reglamentos en español e inglés. Puede realizar sus consultas por teléfono, correo electrónico o a través de nuestra página web o solicitar cita presencial:

LOGO_REACH_FOOTER

C/ Julián Camarillo, 6B

Madrid- 28037

Tel. 91 434 57 30

Mail: info@reach-pir.es

www.portalreach-pir.es

Para proporcionar ayuda adicional a las empresas que deban registrar sustancias en el último plazo de registro de 2018, en especial PYME, hemos creado esta web REACH2018.

Todas las organizaciones y las personas interesadas en la normativa sobre sustancias químicas son partes interesadas de la ECHA. Existen diferentes vías para su participación en la labor de la Agencia.

Vías de participación de las partes interesadas en las actividades de la ECHA

La ECHA organiza diversos seminarios y otras actividades a lo largo del año, que a menudo ofrecen la posibilidad de entablar un diálogo bilateral con el personal de la Agencia. El acontecimiento anual de mayor relevancia es la Jornada de las partes interesadas (Stakeholder´s day), abierta a la participación de todas ellas de forma gratuita.

La ECHA imparte asimismo seminarios web (webinar) gratuitos y abiertos a todas las partes interesadas, sobre distintos temas a lo largo del año.

Los webinar y en muchos casos, los eventos que organiza la Agencia pueden seguirse en línea o verse posteriormente en el canal de Youtube de la ECHA (EUchemicals) [EN].

Consultas públicas y solicitudes de información
La Agencia organiza gran cantidad de consultas públicas, e insta y anima a las partes interesadas a participar en ellas y a facilitar información. Estas consultas se publican en el sitio web de la ECHA así como en el boletín electrónico semanal de la Agencia.

• Propuestas de restricción de sustancias (Llamamientos para hacer observaciones y pruebas) [EN]. Este tipo de solicitudes no forma parte del procedimiento de consulta pública sobre la propuestas de restricción, pero permite a los interesados mostrar su interés y expresar sus opiniones e inquietudes en la fase preparatoria de una propuesta de restricción.

• Restricciones sujetas a consideración (Restricciones) [EN]. Las observaciones presentadas en la consulta pública serán considerados en las discusiones sobre la propuesta de restricción.

• Identificación de sustancias altamente preocupantes: cuando una sustancia puede tener efectos graves sobre la salud humana y el medio ambiente y se propone su inclusión en la lista de sustancias extremadamentes preocupantes (SEP, SVHC en inglés), se solicitan comentarios e información adicional en relación con el uso, exposición, alternativas y riesgos de la sustancia propuesta.

• Solicitudes de autorización[EN] de uso de una sustancia incluida en el anexo XVI. El proceso de solicitud de una autorización incluye un período de consulta pública en el que cualquiera puede facilitar información sobre sustancias o tecnologías alternativas para los usos de las sustancias para los que se solicita la autorización.

• Propuestas de ensayo [EN]. Para asegurar que se hace uso de la información existente, en particular la procedente de ensayos con animales, se solicita que terceras partes presenten la información y los estudios científicamente válidos sobre la sustancia en cuestión y el peligro de referencia de la propuesta de ensayo de que dispongan.

Participación de partes interesadas acreditadas
La ECHA colabora con varias organizaciones coordinadoras de diferentes ámbitos y sectores, activas en todos los casos a escala de la UE y representativas de su respectiva área de competencia. Estas organizaciones de partes interesadas acreditadas aportan sus conocimientos y ayudan a la Agencia a extender su labor a un público más amplio. Si hay algún tema concreto al que desee referirse, siempre puede ponerse en contacto con la organización representativa de su campo de actuación.

Participación de observadores
La ECHA invita a las organizaciones de partes interesadas a indicar los órganos y las redes en los que les interesaría participar. Debido al número limitado de plazas y a fin de garantizar una representación equilibrada de los diferentes sectores de partes interesadas, la Agencia selecciona a las partes interesadas que ejercerán como observadores en sus reuniones de entre las interesadas.

Las partes interesadas acreditadas pueden manifestar su interés por participar como observadores en los siguientes órganos y redes:

Científicas y normativas

· Comité de Evaluación científica (Committee for Risk Assessment, RAC)

· Comité de Evaluación Socioeconómica (Committee for Socio-Economic Analysis, SEAC)

· Comité de los Estados miembros (Member State Committee, MSC)

· Taller del Foro de cumplimiento con las organizaciones de partes interesadas

· Red de Servicios de información (HelpNet)

· Grupos de expertos en la elaboración de los documentos de orientación (Partner Expert Groups, PEGs) [EN]

· Red de Intercambio de escenarios de exposición (Exchange Network on Exposure Scenarios, ENES)

Estratégicas

· Taller de Partes Interesadas Acreditadas

· Plataforma de discusión ECHA-ONG

· Red de comunicadores (Communicators’ Network)

Más información

ECHA – Transparencia

Los reglamentos de la Unión Europea, como es el reglamento REACH, son actos legislativos vinculantes y por tanto deben aplicarse en su integridad en toda la UE. Los Estados miembros son los primeros responsables de aplicarlo correctamente.

Los ciudadanos, las empresas y otras organizaciones con interés en la aplicación del reglamento REACH (partes interesadas) tienen la posibilidad de participar en diferentes procesos del reglamento (evaluación, autorización y restricción) a través de las consultas públicas y de diálogos (Stakeholder´s day), pero también pueden exigir responsabilidades de diversas maneras a los Estados miembros y a las instituciones europeas implicadas:

• Pueden presentar una denuncia al Defensor del Pueblo Europeo si considera que una de las instituciones de la UE ha actuado de manera ilegal o ha cometido un error administrativo.

• Pueden presentar una denuncia ante el Tribunal de Justicia Europeo si considera que un País miembro o una institución europea no cumple, interpreta o aplica la legislación de la UE correctamente.

La Agencia Europea de Químicos (ECHA), en el desempeño de su labor de velar por la aplicación de la legislación sobre sustancias químicas de la UE, está sujeta, además, a posibles recursos sobre sus decisiones a través de su Sala del Recurso.

Las decisiones resultantes de estas tres instituciones tienen interés puesto que pueden dar lugar a cambios en procedimientos de la ECHA, aclaraciones sobre diferentes interpretaciones de algún precepto legal o en la propia legislación.

Sala del recurso de la ECHA
Tribunal de Justicia Europeo
Defensor del Pueblo Europeo
boa_echa
La Sala de Recurso de la ECHA
Es el órgano responsable de tomar decisiones sobre los recursos interpuestos contra determinadas decisiones adoptadas por la Agencia en el marco del Reglamento REACH y el Reglamento relativo a los productos biocidas. Aunque la Sala de Recurso forma parte de la Agencia, adoptará sus decisiones de manera independiente.

Las decisiones adoptadas por la Agencia en el marco del Reglamento REACH contra las que puede interponerse recurso son las referidas a:

• Exenciones del registro obligatorio general para la investigación y desarrollo orientados a productos y procesos;

• Denegaciones de registro;

• Puesta en común de datos;

• Examen de propuestas de ensayos;

• Control de conformidad de los registros;

• Evaluación de sustancias.

Toda persona física o jurídica podrá interponer recurso contra una decisión dirigida a ella o contra una decisión que, aunque vaya dirigida a otra persona, le afecte directa y personalmente.

Las decisiones de la Sala de Recurso podrán recurrirse ante el Tribunal General (Tribunal General de la Unión Europea).

Más información

Sitio web sobre la Sala del Recurso de la ECHA

Folleto de la Sala del Recurso [PDF]

Reglamento de tasas y modificación

Reglamento que regula la organización y el procedimiento de la Sala del Recurso [PDF]